云南通报医疗器械企业缺陷与问题 涉健之佳云南白药

云南省药品监督管理局网站于9月21日公示的《云南省2020年医疗器械经营企业使用单位监督检查情况公示》显示，本次共对16家医疗器械经营企业和16家使用单位进行了现场检查，检查过程中发现有缺陷及问题的企业或单位30家，其中，上市企业国药控股股份有限公司(“国药控股”，01099.HK)、云南白药集团股份有限公司(“云南白药”，000538.SZ)、健之佳等旗下公司名列其中。

上述检查结果显示，根据云南省局《关于印发2020年医疗器械监管工作要点的通知》(云药监械〔2020〕19号)和《关于开展全省医疗器械生产经营使用环节监督检查的通知》(云药监械函〔2020〕21号)要求，云南省药品监督管理局依据《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监管现场检查指南》近期组织对16家医疗器械经营企业和16家使用单位进行了现场检查，其中，检查过程中发现有缺陷及问题的企业或单位30家，并将结果公示。

国药控股曲靖德特伺大药房有限公司于2020年7月23日接受检查，本次检查发现，该企业未建立质量管理培训及考核的规章制度;(产品一类医疗器械：医用冷敷贴)未按产品贮存条件要求进行陈列。前述行为违反了《医疗器械经营质量管理规范》第八条、第二十五条规定。

云南省医药三发有限公司于2020年7月31日接受检查，本次检查发现，该企业医疗器械存放区未按分区管理，包括待检区，合格品区，不合格品区，发货区等设制色标管理。退货产品应单独存放;三楼非药品库内温湿度计未检定;企业销售人员销售医疗器械，加盖本企业公章的授权书已到期;未注册医疗器械不良事件监测入网帐号。前述行为违反了《医疗器械经营质量管理规范》第十九条、第二十八条、第四十七条、第六十二条规定。

云南健之佳连锁健康药房有限公司嘉仕伯大道分店于2020年8月1日接受检查，本次检查发现，该企业质量管理人员对医疗器械监督管理的法律法规不熟悉;医疗器械分类存放存在错误[新优锐一次性使用注射笔用针头，批号9185322(0078)为三类医疗器械，放置在二类器械区];一次性使用无菌注射器带针(批号：20200224，注册证号：国械注准20163151123，进货日期2020年7月20日，进货数量：2支)未能提供验收记录。前述行为违反了《医疗器械经营质量管理规范》第十条、第四十二条、第三十八条规定。

此外，云南健之佳连锁健康药房有限公司丽江太和商业广场分店于2020年7月28日接受检查，本次检查发现，该企业质量管理人员对医疗器械监督管理的法律法规不熟悉;医疗器械与非医疗器械未分开存放;该店未能提供2019年度质量管理自查报告。前述行为违反了《医疗器械经营质量管理规范》第十条、第四十二条规定。

经中国经济网记者查询发现，国药控股曲靖德特伺大药房有限公司成立于2014年11月19日，注册资本100万人民币，张小松为法定代表人、总经理，国药控股曲靖有限公司为大股东，持股比例51%。国药控股曲靖有限公司为国药控股云南有限公司全资子公司。国药控股云南有限公司第一大股东为上市企业国药控股股份有限公司，持股比例90%。

云南省医药三发有限公司成立于2018年4月8日，注册资本1000万人民币，龙涛为法定代表人、经理，云南省医药有限公司为大股东，持股比例51%。云南省医药有限公司为上市企业云南白药集团股份有限公司全资子公司。云南白药成立于1993年11月30日，注册资本1.28亿元，于1993年12月15日在深交所挂牌，王明辉为法定代表人、董事长，截至2020年6月30日，云南省国有股权运营管理有限公司为第一大股东，持股3.21亿股，持股比例25.14%。

云南健之佳连锁健康药房有限公司嘉仕伯大道分店成立于2009年12月8日，闻国勇为负责人。云南健之佳连锁健康药房有限公司丽江太和商业广场分店成立于2017年4月19日，闻国勇为负责人。云南健之佳连锁健康药房有限公司成立于1999年1月20日，注册资本4100万人民币，蓝波为法定代表人、实控人、总经理，该公司为云南健之佳健康连锁店股份有限公司全资子公司。云南健之佳健康连锁店股份有限公司第一大股东为深圳市畅思行实业发展有限公司，持股比例22.37%，蓝波为实控人、第二大股东，持股比例20.59%。蓝波为深圳市畅思行实业发展有限公司实控人，与舒畅、严冬各持33.33%比例股份。

《医疗器械经营质量管理规范》第八条规定：企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;

(二)质量管理的规定;

(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等);

(四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等);

(五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等);

(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);

(七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等);

(八)医疗器械退、换货的规定;

(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等);

(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);

(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等);

(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等);

(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等);

(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等);

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

《医疗器械经营质量管理规范》第二十五条规定：零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：

(一)按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;

(二)医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射;

(三)需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录;

(四)医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

《医疗器械经营质量管理规范》第十九条规定：在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分(如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色)，退货产品应当单独存放。医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

《医疗器械经营质量管理规范》第二十八条规定：企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。

《医疗器械经营质量管理规范》第四十七条规定：企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

《医疗器械经营质量管理规范》第六十二条规定：企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

《医疗器械经营质量管理规范》第十条规定：企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

《医疗器械经营质量管理规范》第四十二条规定：企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：

(一)按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械;

(二)贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;

(三)搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装;

(四)按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放;

(五)医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;

(六)贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损;

(七)非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;

(八)医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条规定：验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 (记者马先震孙辰炜)

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