重庆市药品监督管理局关于10批（台）医疗器械不符合规定的通告

来源： 中国质量报

中国质量新闻网讯 7月6日，重庆市药品监督管理局网站发布关于10批（台）医疗器械不符合规定的通告。通告称，经重庆医疗器械质量检验中心检验，标示为河南艾尔乐健康产业有限公司等9家企业生产的10批（台）产品不符合标准规定。

一、医用一次性防护服4批次：河南艾尔乐健康产业有限公司、湖南佑华医疗用品有限公司、江苏天邦医疗科技股份有限公司生产，涉及断裂强力不符合标准规定。仙桃市鼎成无纺布制品有限公司生产，涉及外观不符合标准规定。


(资料图片仅供参考)

二、电脑中频治疗仪1台：北京金豪高科技有限公司生产，涉及电源软电线不符合标准规定。

三、一次性使用医用橡胶检查手套2批次：均为江西永泰医疗设备有限公司生产，涉及老化前的扯断力和扯断伸长率，老化后的扯断力和扯断伸长率不符合标准规定。

四、一次性使用采样器1批次：重庆艾倍健医疗科技有限公司生产，涉及采样头脱毛量不符合标准规定。

五、总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）1批次：浙江卓运生物科技有限公司生产，涉及分析灵敏度不符合标准规定。

六、医用防护口罩1批次：南昌市朝阳医疗保健用品有限公司生产，涉及表面抗湿性不符合标准规定。

对以上不符合规定的产品，重庆市药品监督管理局已责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规进行查处。

10批（台）不符合规定医疗器械名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示医疗器械注册人、备案人

规格/型号

生产日期/批号/出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

备注

1

医用防护服

重庆市江津区支坪中心卫生院

河南艾尔乐健康产业有限公司

无菌连身式 180

20220116/20220119

重庆市江津区市场监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

断裂强力

无

2

医用一次性

防护服

重庆荣商建设发展集团海棠医院

仙桃市鼎成无纺布制品有限公司

连身式 XXXL

20220401/2022040101

重庆市荣昌区市场监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

外观

无

3

医用一次性

防护服

重庆市潼南区人民医院

湖南佑华医疗用品有限公司

连体式（无菌型） 175（XL）

2021年10月20日/20211001

重庆市潼南区市场监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

断裂强力

无

4

医用一次性

防护服

重庆市公共卫生医疗救治中心

江苏天邦医疗科技股份有限公司

连体式 180

2021.10.19/20211019

重庆市沙坪坝区市场监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

断裂强力

复检

不合格

5

电脑中频

治疗仪

重庆渝健医药有限公司永川医药城

北京金豪高科技有限公司

J18B

2021年03月1日/0420210226118661

重庆市永川区市场监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

电源软电线

无

6

医用橡胶检查手套

奉节县健桥总医院有限责任公司

江西永泰医疗设备有限公司

有粉 中

22年05月18日/22年05月18日

奉节县市场监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

老化前的扯断力和扯断伸长率；老化后的扯断力和扯断伸长率

复检

不合格

7

医用橡胶检查手套

沙坪坝区卢建华口腔诊所

江西永泰医疗设备有限公司

有粉 中

22年08月09日/22年08月09日

重庆市沙坪坝区市场监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

老化前的扯断力和扯断伸长率

复检

不合格

8

一次性使用

采样器

重庆艾倍健医疗科技有限公司

重庆艾倍健医疗科技有限公司

ABJ-004 1人份

2022.04.06/20220402

重庆市药品监督管理局检查三局

重庆医疗器械质量检验中心

采样头脱毛量

无

9

总胆汁酸测定试剂盒

（酶循环法）

重庆云歌医疗器械有限公司

浙江卓运生物科技有限公司

60ml（试剂1：1×45ml+试剂2：1×15ml）

20220601/20220601

重庆市沙坪坝区市场监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

分析灵敏度

复检

不合格

10

医用防护口罩

重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

南昌市朝阳医疗保健用品有限公司

拱形 13cm×12cm

20220209/20220209

重庆市江北区市场监督管理局

重庆医疗器械质量检验中心

表面抗湿性

复检

不合格

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