济民可信盐酸罗匹尼罗缓释片申报获CDE受理

来源： 新华网


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5月31日，济民可信集团宣布旗下子公司上海济煜医药科技有限公司（以下简称“上海济煜”）创新技术药物研究院研发的化药4类口服固体制剂产品-盐酸罗匹尼罗缓释片（2mg、4mg）已提交注册并获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，有望获批成为国内首仿。该片剂由济民可信子公司南京恒生制药有限公司承接生产，主要用于治疗早期、中晚期和非运动症状的帕金森病患者。

帕金森病是一种常见的老年神经系统退行性疾病，症状包括静止性震颤、肌强直、运动迟缓、认知障碍等，病情随着时间加重，给患者家庭和社会造成极大负担。盐酸罗匹尼罗作为新型多巴胺受体激动剂，可以进入中枢神经系统，作用于突触后膜上的多巴胺能受体，通过发挥药理学作用，可以改善患者的运动迟缓、肢体的震颤、肌张力增高等临床表现，是治疗帕金森病的常用药之一。

盐酸罗匹尼罗缓释片多用于与左旋多巴联合治疗帕金森病，可以延缓病情，显著减少关期时间（帕金森病患者服用多巴胺替代药物期间，症状会突然在缓解和加重之间波动，缓解期又叫做开期，加重期称为关期），且安全性较好，相较于罗匹尼罗普通片，减少了服用次数，极大地增加了患者的用药依从性。

该项目源于济民可信高端口服固体制剂平台，此平台隶属于济民可信研发中心创新技术药物研究院，涵盖速释制剂、缓释制剂、难溶性药物增溶（含热熔挤出）、及多颗粒给药系统，研发设施配置先进完备，拥有丰富的制剂研发及产业化技术经验及资源。近年来，依托这一平台济民可信已实现数项高端仿制药的技术突破，目前已完成多个项目的放大生产与临床BE，相关产品有望在今年陆续获批上市。

（文章来源：新华网）

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