焦点报道:国产人工心脏企业 加速冲击产业高地

心脏最核心的功能是泵血，而心力衰竭患者的泵血功能会遇到阻碍。

国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告2021》显示，中国心血管病患病人数有3.3亿人，其中心衰病人有890万人。

但目前，可移植、匹配良好的心脏数目极为有限，且很难及时获得，因此人工心脏是有效替代方法。

(资料图片仅供参考)

人工心脏，即用生物机械手段部分或完全替代心脏的泵血功能，以维持患者全身的血液循环。小型化和简单化是未来趋势。

值得关注的是，近日，拥有全球最小人工心脏产品的核心医疗正冲刺IPO。此外，据4月17日消息，核心医疗还获得近2亿元C+轮融资，本轮融资由正心谷资本领投、景林投资跟投。这是核心医疗继2022年12月完成数亿元C轮融资仅三个多月后，再获资本加码。据不完全统计，2019年至今，核心医疗完成了多轮融资，其中A轮就拿了近亿元，B轮融资近2亿元，C轮融资也超亿元，普华资本、高瓴资本更是连续加注。目前，其核心产品全磁悬浮离心式左心室辅助系统Corheart 6，采用全球体积最小、重量最轻、电池续航时间最长的。较市场现有的磁悬浮人工心脏直径缩小40%，重量减轻50%。

此外，上个月由华中科技大学附属协和医院与心擎医疗联合研发的全国首个“体外人工心脏－磁悬浮体外心室辅助装置”临床试验顺利结题。

人工心脏需求巨大

人工心脏是最复杂、最精密的医疗器械之一，因其产品开发的技术难度大，素有医疗器械皇冠上的宝石之称。其研发能力也从一个侧面代表了一个国家的高端医疗器械水平。而人工心脏的出现，为广大晚期心力衰竭患者重获新生带来了希望。

近年来，心衰发病率和死亡率逐年增长，这也对人工心脏的研发和临床使用提出了更高、更迫切的需求。

国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告2021》显示，中国心血管病患病人数有3.3亿人，其中心衰病人有890万人。

据沙利文报告，全球心力衰竭市场的销售收入从2014年的35亿美元增长至2019年的55亿美元，年均复合增长率为9.4%。预计到2030年，受人口老龄化驱动心衰患者疾病需求增加的影响，市场销售收入预计将达到250亿美元。

人工心脏是治疗心衰患者的有效措施。人工心脏的优点为，其由生物材料研发而成，不需要移植者服用免疫抑制药物。其内部的传感器和微处理器系统可监测患者身体变化，并跟据患者身体机能需要，改变血液流动，在机理上与人类心脏最相近。

目前，人工心脏已经历了三代技术演变。第一代人工心脏体积庞大，不易植入，故障率也较高；第二代人工心脏以离心泵或轴流泵驱动血流，体积小，方便携带，但溶血和血栓风险高；第三代磁悬浮泵的特点为无接触式，转子完全悬浮，因此对血细胞破坏性更小，相容性好，不容易形成血栓。

据中研产业研究院《2022-2027年中国人工心脏行业市场发展环境与投资趋势分析报告》，目前人工心脏技术在国外相对成熟，在美国和欧洲，每年约有2000例患者安装“人工心脏”。

在全球人工心脏市场，雅培和美敦力占据了全球90%的市场。雅培先后于2018年与2019年上市了HeartMate 3以及CentriMag两款全磁悬浮人工心脏，成为最先拥有体内以及体外全磁悬浮人工心脏产品的企业。

人工心脏按功能可分为心室辅助装置(VAD)和全人工心脏(TAH)。心室辅助装置是一种用于辅助心脏循环的机电泵，安装在患者心脏周围，而全人工心脏则是用新的心室和瓣膜来替换患者的自然心脏。

其中，心室辅助装置（VAD）作为人工心脏的一大分支，既可作为心脏移植的过渡，又可用于心衰患者的辅助循环以利于自体心脏恢复功能，已逐渐成为治疗终末期心衰的重要手段。

我国的人工心脏研发起步较晚，但近十年发展较快。目前已经出现不少优秀的玩家，如心擎医疗、永仁心医疗、同心医疗、核心医疗、航天泰心科技、久安心等。

截至目前，我国已有三款人工心脏获批上市，均为植入式左心室辅助系统（LVAD），包括重庆永仁心（EVAHEART）、苏州同心（CH-VAD）和航天泰心（Heartcon）在国内获批上市。

小型化是未来趋势

值得关注的是，近日，我国专注人工心脏领域的核心医疗冲刺IPO，目前其上市辅导备案登记获证监局受理。

核心医疗成立于2016年8月，总部位于深圳南山智园。创始人余顺周为哈工大（深圳）兼职教授。

余顺周曾作为资深工程师任职于美国Terumo Heart,Thoratec与Verb Surgical，曾在Terumo Heart和Thoratec公司参与多个人工心脏产品开发，包括HeartMate 3等。

其核心产品之一是可植入式人工心室辅助系统（LVAD），该产品采用全球体积最小、重量最轻、电池续航时间最长的全新一代全磁悬浮离心式左心室辅助系统Corheart 6。具体来看，该产品直径34毫米、厚度26毫米、重量约90克，较市场现有的磁悬浮人工心脏直径缩小40%，重量减轻50%。

值得注意的是，磁悬浮技术虽然使得人工心脏在血液相容性方面实现了本质性的突破，但因技术复杂，在微型化方面仍面临严峻挑战。

产品更小、更轻的优势为何？核心医疗创始人余顺周介绍，对于所有植入性产品来说，小型化和简单化都是趋势。因为产品越小，手术操作会更方便，患者接受度也更高。

此外，小型化产品在年龄适用范围上也更广泛。例如可应用于儿童、超重人群等高风险患者群体，同时Corheart 6设备重量轻可以减少对心肌的重力牵引，降低对心肌逆向重塑的力学干扰，更利于心脏恢复治疗。

目前Corheart 6已经实现了国内首例儿童LVAD植入，和国内首例儿童LVAD撤泵恢复治疗。

Corheart 6有望于今年获批上市。2022年，由中国医学科学院阜外医院牵头，全国12家临床研究中心共同参与的Corheart 6植入式左心室辅助系统临床试验已完成，进入注册报证阶段。

据了解，目前植入式左心室辅助系统价格在百万级别。“医械云3.0”数据显示，重庆永仁心的参考价格为99.8万元。作为创新器械，左心室辅助定价收费和医保政策尚不明确，较高的售价可能成为未来的市场推广难题。

全面布局植、介入人工心脏领域

核心医疗基于植入式人工心脏微型化领域研发技术积累，还拓展布局了介入式人工心脏。

微创介入式人工心脏是通过外周血管介入手术，在患者主动脉内置入一个微型化血泵，从而在患者心脏泵功能衰竭时提供快速、无损伤的循环辅助。这一技术能够对高危冠脉介入手术的术中提供心脏保护。

目前全球唯一成功市场化这类介入式人工心脏的企业仅有美国的Abiomed公司，其微创介入式人工心脏产品Impella系列于2015年首次获得美国FDA批准上市，公司去年11月被强生医疗科技收购，但该产品尚未进入中国市场。

国内介入式人工心脏领域，有核心医疗、通灵仿生、心岭迈德、心擎医疗、迪远医疗（晟视科技）、丰凯利医疗、心恒睿医疗等多家企业布局。

据介绍，核心医疗的介入人工心脏产品实现在极小的介入尺寸内产生超越同类产品的流量，不仅造就低创伤性、更低的出血风险，同时提供足够大的流量；

其自主设计的微型电机以及控制技术进一步降低溶血、提升产品稳定性和长期运行可靠性，使得产品实现更优的血液相容性、更长的临床使用时间，较同类产品具有显著优势。

核心医疗认为，血液相容性更好，流量覆盖范围更大，可靠性耐久性更高的介入人工心脏产品有望填补国内在该技术领域的空白，实现国产介入心室辅助装置“零”的突破。

（文章来源：21世纪经济报道）

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